国家药监局开展药品安全专项整治，公

东莞律师获悉

今年以来，为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作的决策部署，国家食品药品监督管理局在全国组织开展药品安全专项整治行动，重点严查违法违规行为，严控风险。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全的违法行为，查处一批违法案件，有力维护了人民群众身体健康和药品安全。第三批药品安全专项整治典型案例现已公布。

一、宁波高新区付巨山健康信息咨询中心未经许可、未取得批准文件经营药品案

【案件简介】2021年，浙江省宁波市场监督管理局国家高新区分局根据群众举报线索，对宁波高新区付巨山健康信息咨询中心进行检查，发现该机构存在以下问题：未取得《药品经营许可证》《证书》，2019年9月至2020年12月，通过微信群销售感冒药等未取得药品批准文号的药品，涉案货值4.2万元。上述行为违反《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款的规定。 2022年4月，高新区分局依据《药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款、第二款的规定，作出没收涉案药品、没收违法所得6730元的处罚。 。 150万元人民币，并处150万元行政处罚。

【典型意义】《药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品生产经营活动实行严格的许可制度。本案中，当事人利用中老年人认为中药无副作用的误区，通过网络新媒体“微信群”分享所谓“治愈案例”，推广未经批准的中成药。药物被称为“神药”，可以治疗疾病，造成轻伤。某些情况下病情可能会延迟，严重时可能会危及生命。同时，通过微信非法销售隐蔽性强、难以发现，给用药安全带来严重风险。本案中，药品监管部门严厉惩处了当事人的违法行为，有力震慑了利用“微信群”等网络销售假冒伪劣药品的违法行为，彰显了药品监管部门落实“四个”的决心。最严格”。

2、广州君悦大药房连锁有限公司非法销售药品案

【案件简介】2021年10月，广东省广州市花都区市场监督管理局根据举报线索对广州君悦大药房连锁有限公司进行检查，发现该公司采用人工排队取证的方式来自正规医疗机构。处方购买从医疗机构获取“西甲硅油霜”、“妇乐霜”等制剂，并通过京东“君悦药房旗舰店”销售。涉案毒品价值14.87万元。上述行为违反了药品管理法第五十五条、第七十六条第三款的规定。 2022年3月，花都区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条的规定，对该公司作出没收违法所得14.87万元、罚款44.63万元的行政处罚。

【典型含义】医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制供自用的固定处方制剂。发挥保障临床医疗需求、弥补临床药品品种不足、促进公众健康、协助新药研发等作用。发挥着重要作用，是民族医药工业的重要组成部分和必要补充。 《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”。本案中，当事人通过网络平台公开销售全国各地医疗机构配制的制剂东莞律师事务所，导致医院制剂流向市场，进而导致人们在没有医生指导的情况下用药，给公共用药带来很大风险。安全。药品监管部门通过在线监测等多种方式，依法严厉查处，有效保障公众用药安全、有效。

3、宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医院未向持有药品上市许可或具有药品生产经营资质的企业采购药品案

【案件简介】2021年11月，宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监督管理局根据相关部门转发的线索，发现平罗县中医院存在无证药品上市许可持有人或药品生产经营资格。该企业非法收购沉香等中药饮片，涉案货值48.36万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条的规定。 2022年4月，平罗县市场监督管理局根据《药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《药品、医疗器械行政处罚宁夏回族自治区器械化妆品》《自由裁量权运用规则（试行）》第十条规定，对医院有上述违法行为的，责令改正，并处没收50.84公斤的行政处罚没收涉案中药饮片违法所得47.23万元，罚款96.73万元。

【典型意义】不法分子通过非法渠道购买中药饮片，自行打印仓单，并与正规企业挂钩，进行中药饮片非法经营活动。本案中，当事人平罗县中医院未充分履行进货检验验收义务，未核对印花税票销售清单、发货单与货物、发票的一致性。发货单模板，未能从药品上市许可持有人或所有人处获取货物。具有药品生产经营资质的企业购买和使用中药饮片，使得相关药品无法追溯，给人民群众用药安全带来重大隐患。药监部门对医院发票、税章信息进行分析整理，并采用协查等方式核实当事人的违法行为。这有效地打击和震慑了医药领域的违法行为，有利于进一步规范和促进医药行业的健康发展。 。

四、枣强县艳美美容工作室无证经营药品案

【案件简介】2022年2月，河北省衡水市枣强县市场监督管理局对枣强县艳美美容工作室进行日常监督检查，发现该工作室未取得《药品经营许可证》销售血液循环产品的许可证”。祛斑胶囊等药品价值5.56万元。上述行为违反药品管理法第五十一条第一款的规定。 2022年6月，枣强县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条和《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十四条的规定，向当事人发出责令，给予当事人停业等行政处罚、没收涉案药品，没收违法所得32153.5元，并处罚款30万元。

【典型意义】我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度。未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。本案中，工作室的原址是一家美容诊所。诊所搬迁后，美容工作室利用??消费者的信任，在没有《药品经营许可证》的情况下仍然销售药品，这不仅严重阻碍了药品零售行业的健康发展，也对人们的用药安全构成了威胁。药品监管部门依法惩处，对于有效遏制相关违法行为具有积极示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

五、重庆万盛经济技术开发区华为医院使用未依法注册医疗器械案

【案件简介】2021年12月14日，重庆万盛经济技术开发区市场监督管理局根据海关缉私部门举报线索，对使用走私翻新产品的情况立案调查。重庆万盛经济技术开发区华为医院老年彩超。调查。经查，当事人使用的带有某品牌标识的彩色超声诊断系统是翻新的国外二手医疗器械，价值68万元，违法所得合计18万元。当事人使用未依法注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条的规定。 2022年1月29日，万盛经济技术开发区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项和《关于规范市场监督管理的意见》 根据《行政处罚裁量指导意见》（国市监发[2019]244号）的规定，决定对当事人减轻处罚，并给予行政处罚没收涉案产品及违法所得18万元，并处罚金102万元。

【典型意义】该案是海关缉私部门将打击刑事犯罪中发现的违法线索移送行政机关，行政机关依据职权查处的典型案件。体现了执行衔接、互补执行机制在打击违法犯罪活动中的重要性。 《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未经依法注册、备案、无证明文件或者未依法注册的医疗器械。已过期、无效或过时。本案当事人购买并使用国外使用过的翻新医疗器械，扰乱了正常进口秩序，存在较大安全风险，且容易导致漏诊、误诊风险，加重患者病情。该案的查处，彰显了药品监管部门维护医疗器械监督管理秩序、保障人民群众使用器械安全的决心。

六、广州市惠诺医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

【案件简介】2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众举报线索对广州市伊诺米医疗器械有限公司进行检查，发现涉案当事人经营2016年11月至2019年7月，涉案三台无医疗器械注册证的三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”，货值77万元，违法所得33万元。当事人未取得医疗器械注册证经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条的规定。 2022年6月，广州市天河区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第29号）第六十三条第一款第一项的规定， 680号），没收当事人违法所得33万元。并处罚款770万元。

【典型意义】随着人民生活水平的提高，用于医疗美容的医疗器械产品市场需求量较大。本案当事人将涉案产品按照普通电器报关进口，且涉案产品没有中文标识。办案部门对涉案产品的外文使用说明书进行了翻译和公证。根据翻译文案的产品说明和预期用途，明确涉案产品为冷冻溶脂装置，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未经依法注册的医疗器械。由于当事人违法经营活动发生于2016年11月至2019年7月期间，办案部门适用当时有效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号）。自 2017 年起第 680 条）在实施处罚时。自5月4日起施行，并于2021年6月1日由国务院令第739号代替）。本案的查处为同类案件的查处提供了典范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保护消费者合法权益和器械安全。

7、惠安市新惠兴老年医院使用未注册医疗器械案

【案件简介】接到上级机关线索后，福建省泉州市惠安县市场监督管理局于2021年12月3日对惠安市新惠兴老年病进行了3次检查， 2021年1月8日、2022年1月6日，医院进行现场检查。经查，当事人使用的带有某品牌标识的胃肠镜系统于2020年12月4日购买二手国外医疗设备，货值元，违法所得共计43600元。当事人未严格执行进货检验记录制度，未按要求执行医疗器械使用前质量检验制度，使用未经注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国务院令第739号）第五条第一款、第五十五条、第十三条。惠安县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第一项规定， 3、《监督管理办法》第三十条第一款“医疗器械使用质量”第五项规定，责令改正违法行为，给予警告，涉案产品及违法所得43600元没收人民币，并处行政处罚人民币323.984万元。

【典型意义】为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全食品药品监管案例，国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人通过隐匿、提供虚假陈述、提供虚假合同等方式试图隐瞒涉案医疗器械的违法使用行为。执法人员向医保部门调取医保报销记录，向生产企业追查涉案医疗器械来源，并向海关缉私部门等多方寻求技术支持，核实涉案医疗器械的违法事实。相关各方。由于当事人违法使用行为将继续接受监督检查至2021年12月，办案部门适用6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） ，2021年实施处罚时。该案的查处有效打击了企图掩盖事实、逃避法律责任的医疗器械违法行为，体现了监管部门落实药品安全“四个最严”要求、打击非法经营活动的实际行动。在医疗器械和人民保护领域。人民群众安全使用枪支的坚定决心。

八、哈密登科眼镜销售有限公司擅自经营三类医疗器械案

【案例介绍】2022年1月13日，新疆哈密市宜州区市场监督管理局对哈密登科眼镜销售有限公司进行检查，经查，当事人涉嫌从事三类商品经营活动。未经许可从事角膜隐形眼镜、隐形眼镜润滑剂等医疗器械经营活动，涉案货值5.88万元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款的规定。 2022年4月29日东莞律师，哈密市宜州区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第三项规定，并根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的规定，决定对当事人减轻处罚，并处以没收非法经营角膜接触镜和隐形眼镜润滑剂，没收违法所得，并处罚款8.8万元。

【典型意义】彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中属于第三类医疗器械。他们风险较高，所装配的医疗器械具有特殊的操作条件和严格的装配要求。过程。 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，经营企业从事第三类医疗器械经营活动，应当向所在地人民政府负责药品监督管理的部门申请领取营业执照。在设区的市级。未经授权经营彩色隐形眼镜，无法保证产品安全，扰乱市场秩序，给消费者健康带来风险。国家食品药品监督管理局正在组织开展全国规范彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动，重点加强未经注册彩色隐形眼镜生产经营，未经许可从事生产经营活动，严厉打击违法违规行为。在互联网上销售。加大查处力度，确保公共武器安全。消费者在购买彩色隐形眼镜及护理液时，应选择具有相关资质的商家。

9、广西贺州“3.10”制售假冒化妆品案

【案件简介】2021年12月，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局接到群众举报，举报连山镇井头村存在生产、销售假冒化妆品的黑窝点、富川瑶族自治县等地。贺州市市场监管局立即组织调查。根据初步线索，2022年3月组织执法人员会同公安机关开展集中行动，一举捣毁6个无证化妆品生产窝点，缴获大量假冒化妆品及生产原料和生产设备。根据《化妆品监督管理条例》的规定，贺州市市场监督管理局认定上述违法行为构成犯罪，并组织富川瑶族自治县市场监督管理局移交该违法行为。将案件依法移送公安机关，并会同公安机关继续侦查。截至目前，公安机关已逮捕犯罪嫌疑人51名，富川县人民检察院已批准逮捕主要犯罪嫌疑人6名，移送审查起诉5人。该案正在进一步调查中。

【典型意义】 近年来，化妆品的市场需求日益增加。一些不法分子为了牟取暴利，利用黑窝点生产化妆品，通常生产假冒国内外畅销品牌的化妆品。根据《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动，必须取得化妆品生产许可证。此类黑窝点在化妆品生产人员、场地、设施设备等方面不符合化妆品生产质量管理规范要求，给产品质量安全带来较大风险，这种行为侵犯了相关人员的合法权益。品牌化妆品生产经营企业。本案中，犯罪分子为了逃避监管，躲藏在省际交界的偏远地区，生产假冒化妆品。药品监管部门发挥专业技术优势，与公安机关密切配合，坚持对违法产品源头进行追查，最终杜绝了无证生产源头，有力保障了公共化妆品安全。

十、广州古德化妆品有限公司生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品案

【案件简介】2021年9月，广东省食品药品监督管理局在日常监督检查中发现广州古德化妆品有限公司涉嫌使用非法添加药品成分的原料生产化妆品，立即组织查处。涉及产品和原材料的风险控制措施。并对该公司展开调查。经查，2021年4月至2021年8月，该公司委托生产的米茶润臻米修复乳等3批化妆品中检出含有药品成分苯维莫德。企业生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品，属于《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定的情形。由于涉案产品涉及儿童化妆品，违法行为严重，应当根据《化妆品监督管理条例》予以严厉处罚。 2022年8月，广东省食品药品监督管理局依法没收违法生产的化妆品，没收违法所得，对企业罚款12万元，吊销化妆品生产许可证，不予办理化妆品注册，也不受理其提出的建议。 10年内的化妆品。申请化妆品行政许可的行政处罚；对该公司法定代表人李建元处以10.8万元罚款，并终身禁止从事化妆品生产经营活动。

【典型意义】苯维莫德是2019年国家药监局批准用于治疗银屑病的创新处方药。根据药品说明书，苯维莫德不能用于18岁以下的患者，不能用于患者的头、面部、口周、眼睑等部位，临床总使用时间不得超过12周。该药常见的不良反应主要是用药部位瘙痒、皮炎。在日常护肤化妆品中添加苯维莫德，是在化妆品中添加可能危害人体健康物质的严重违法行为，应根据《化妆品监督管理条例》予以严厉处罚。虽然本案涉案金额不大，但药监部门坚决贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的“四个最严”要求，依法吊销涉案企业的化妆品生产许可证，并对涉事公司法定代表人终身禁入营业。这样的最高处罚将把严重违法者逐出化妆品行业，有效震慑违法分子。

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